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二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理
二、實施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級：省級
四、受理條件：
1) 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
2) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
3) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
4) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
5) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
6) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
7) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
五、申辦流程：申請→受理→審查→決定→制證→送達(dá)
六、申請材料：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明
4. 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)
5. 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明
6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單
8. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄
9. 產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)
10. 委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議
11. 委托方商業(yè)責(zé)任險合同或擔(dān)保協(xié)議
12. 委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證---
13. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用標(biāo)簽樣稿
14. 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)---
15. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人----
16. 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的----
17. 委托方對受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明
18. 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求
七、許可收費(fèi)：不收費(fèi)
八、醫(yī)療器械注冊證有效期：5年。
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三條
2. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條
各省市生產(chǎn)許可申辦流程以所在省市官網(wǎng)公布要求為準(zhǔn)，可全權(quán)委托標(biāo)源企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行屬地生產(chǎn)許可法規(guī)差異要求確認(rèn)，標(biāo)源公司可提供二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報全程代理服務(wù)！
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